В России в гражданский оборот поступила третья отечественная вакцина от коронавируса. Препарат называется «КовиВак» и относится к классу цельновирионных вакцин. Его создал и выпускает Центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН. Мы поговорили с его генеральным директором, доктором медицинских наук, членом-корреспондентом РАН Айдаром Ишмухаметовым. В первой части интервью (см. на kp.ru) речь шла о свойствах и особенностях препарата «КовиВак». Сегодня о том - как будет производиться и применяться вакцина.
ДЛЯ ПОЖИЛЫХ ВОЗМОЖЕН ТРЕТИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ УКОЛ
- Айдар Айратович, медики говорят, чтобы выработался коллективный иммунитет, нужно привить большое количество людей в короткие сроки. Иначе цепочки заражения не будут прерываться. Но выяснилось, что масштабировать наши вакцины довольно сложно. Некоторые производители даже переходят на выпуск однокомпонентной вакцины (это когда делается один укол, а не два - Авт), поскольку ее легче произвести. Рассматриваете ли вы переход на однокомпонентную схему?
- Весь смысл формирования иммунного ответа в том, чтобы сначала предъявить организму нечто, чтобы он это узнал, а потом дать попробовать второй раз, чтобы быстро развился эффект. Так устроен человек, вернее, способность организма выработать иммунный ответ. Применение однокомпонентной схемы это, скорее, мобилизационная история. Для наших классических вакцин это вряд ли применимо. По крайней мере, у нас нет таких планов. Все производимые цельновирионные вакцины делаются многократно. Полиомиелит делается шесть раз. Клещевой энцефалит - три укола. Более того, мы предполагаем, что коронавирусные вакцины могут применяться сезонно и прививочная кампания будет иметь перманентный характер. Мы думаем, что в каких-то ситуациях возможны дополнительные применения вакцины.
- Вы имеете в виду третий укол?
- Да, дополнительная вакцинация у пожилых людей может быть. В таких случаях важно добиться абсолютной безопасности применения. Мы считаем, что совершенно четко доказали безопасность нашей вакцины. В рамках испытаний мы привили четыреста добровольцев и не имели ни одного побочного эффекта, даже небольшого повышения температуры. У ряда добровольцев лишь некоторое время сохранялась болезненность в месте укола.
ОБЪЕМЫ ПРОИЗВОДСТВА МОЖНО УТРОИТЬ
- Насколько удобна ваша вакцина для наращивания производства в больших объемах?
- Если говорить о воспроизводстве на других площадках, это непростой вопрос. Центр Чумакова - научно-производственный комплекс с разрешением на работы с живым вирусом и серьезной производственной базой. Мы выпускаем наиболее технологически сложные вакцины для российского национального календаря прививок и экспорта. То есть у нас одновременно ведутся фундаментальные исследования и здесь же производятся препараты в промышленных объемах. С моей точки зрения, именно в таком подходе нуждается наша страна, чтобы разрабатывать и производить новые современные вакцины. Что касается антиковидных прививок, то на сегодняшний день то количество, которое мы заявили - порядка 10 миллионов доз в год - для нас пока предельные значения. Тем не менее, мы ожидаем модернизацию оборудования.
- Когда это произойдет?
- Мы полагаем, в июне. Если модернизация будет успешной - а даже при всем нашем опыте никто не делал эти процессы на тонных реакторах - тогда мы уже сможем, как минимум, удвоить, утроить объемы. Это первый подход. Второе - подключение наших индустриальных партнеров. В их числе прежде всего компания «Нанолек» как еще одна площадка. Совместно с ними мы тоже рассчитываем увеличить наше производство. И третий подход - это создание дополнительных производственных мощностей на нашей территории. Крайне сложно это делать в другом месте, перевозить, выстраивать логистику, обеспечивать безопасность. А здесь уже есть отработанная технологическая цепочка.
- А разве не все равно где и как варить препарат, если уже есть технология? Это же простое масштабирование...
- Чтобы произвести вакцину, мало получить ее в пробирке, надо доказать, что в тонных реакторах она будет точно такой же. И это серьезная мировая проблема, связанная с критикой в адрес AstraZeneca и в меньшей степени Pfizer. Проблема состоит в неспособности производителя в короткие сроки точно воспроизвести на большое количество доз тот продукт, который создан в пробирке. И кстати, не надо это путать со словом «масштабирование». Под масштабированием надо понимать процесс, когда мы переносим полупромышленный образец в промышленное производство. Допустим, у вас существует нормальное производство на 10 миллионов доз, как в нашем Центре. И тогда вам ничего не стоит сделать из этих 10 миллионов 100 миллионов. Это просто вопрос количества реакторов. Если вы умеете работать с двумя тонными реакторами, вы поставите их десять и воспроизведете сто миллионов. Другой вопрос, если вы умеете доводить свое производство до 50-килограммового реактора, а дальше у вас опыта не было. Это принципиальная разница.
О ПРИЗНАНИИ ЗА РУБЕЖОМ
- Возможность применения некоторых вакцин ограничена из-за особых условий хранения и транспортировки. Pfizer например, требует температуру минус 70 на протяжении всей хладовой цепи. Насколько требовательна к условиях хранения ваша вакцина?
- Изначально, когда мы создавали вакцины, то понимали, что необходимо вписаться в уже существующую регуляторную систему. Все цельновирионные вакцины распространяются, согласно правилам Роспотребнадзора, при температурном режиме от 2 до 4 градусов Цельсия. Под эти параметры приспособлена логистическая система страны, по которой дистрибьюторские компании перевозят ту же вакцину от клещевого энцефалита или полиомиелита. Теперь так же перевозят «КовиВак».
- Евросоюз недавно заявил, что будет пускать только вакцинированных туристов. Причем эта вакцина должна быть одобрена Европейским агентством лекарственных средств (EMA). "Спутник V" пока в их число не входит. Вы будете выходить на ЕМА с предложением признать "КовиВак"?
- Есть разница между регистрацией препарата в какой-то стране и путешествием людей. Одно дело - имеете ли вы право продавать вакцину в Европе или в США. И совсем другой аспект - это права гражданина, привитого в своей стране национальной вакциной, который приехал в Европу. Эти вещи надо строго поделить. Мне пока трудно представить, что решение о въезде в страну будет приниматься в зависимости от вида вакцины, которой человек привит.
- То есть вы в паспорта вакцинации не очень верите?
- Для этого надо все национальные вакцины свести в единую базу, и мы опять упремся в бесконечные споры: эффективна - неэффективна. А это уже нарушение прав человека. Ну, как так? Страна сделала вакцину, разрешила к применению, я этой вакциной привился. Что я должен доказывать? С другой стороны, страна, в которую вы едете, должна иметь свой контроль. Но мне кажется это проще организовать по-другому, без паспортов вакцинации. Будут при въезде делать ПЦР-анализы, либо быстро тестировать антитела. Такие методы уже появились. Плюс контроль за перемещением человека. Это самая простая история.
МОЛОДЕЖИ БЫЛО ИНТЕРЕСНО РАБОТАТЬ
- Вы говорили, что разработчики вашей вакцины - это команда молодых ребят. Как вы набрали лучших из лучших?
- Им просто интересно здесь работать. У нас молодой коллектив - средний возраст 32 года. А непосредственно вакцину разрабатывала небольшая группа, наверное, десяток человек. Инициатива создания препарата шла от них. Есть распространенное мнение, что фундаментальные институты должны заниматься фундаментальной наукой, а она по определению не имеет практического выхода. Но ученым иногда бывает интересно видеть результат своего труда. Не просто провести исследование и опубликовать какое-то количество статей в самых уважаемых журналах. А сделать вот это (тут доктор Ишмухаметов достает из ящика коробочку с ампулами "КовиВака" и ставит на стол - Авт). То есть сделать вещь, которая имеет мировое значение. Здесь у них есть возможность делать такие работы, мы за последние три года сделали три вакцины. Первая это инактивированная вакцина от полиомиелита, затем мы усовершенствовали вакцину от клещевого энцефалита, и третье - это завершение работы над вакциной от геморрагической лихорадки. К сожалению, до конца эти три препарата мы не довели, потому что началась пандемия и мы были вынуждены переключить наш ресурс на вакцину от коронавируса. Но с научной, технологической и полупромышленной задачей мы справились. Надеемся в этом году выпустить еще и эти три вакцины в широкий оборот. Конечно, ребята нарабатывают себе портфолио. Когда у тебя за плечами разработка такого уровня, перед тобой откроются все двери.
- Мы знаем, что вакцина института Гамалеи называется «Гам-Ковид-Вак», но «Спутник V» лучше звучит. Причем настолько, что это название, придуманное для внешнего рынка, вошло в оборот и внутри России. Вы будете придумывать какой-то международное название для «КовиВак»?
- Нет, не собираемся. Мы считаем, что лучшим брендом является место создания - центр имени Чумакова, где были разработаны практически все вакцины, которые ходят в национальный календарь прививок Российской Федерации. Это основное место разработки вакцин в стране.
- Вы говорили, что подали документы в ВОЗ на преквалификацию своей вакцины. Что это значит?
- Преквалификация ВОЗ подразумевает, что вакцина может поставляться в другие стран, как правило, это страны третьего мира. Это не означает одобрения в Евросоюзе, в Америке. Поясню на примере нашей вакцины от желтой лихорадки, которая является самым массовым экспортным лекарством в России. ВОЗ направляла сюда инспекции, и они на основании своей оценки документов, площадки, квалификации сотрудников и продукта выдали нам преквалификацию. Мы, кстати, единственные, кто получил положительное решение по желтой лихорадке. И уже в течении 10 лет поставляем вакцину в 52 страны мира по линии гуманитарных программ и фондов ВОЗ. В основном это развивающиеся, бедные страны, у которых нет возможности разработать свой продукт, но они все равно должны быть проиммунизированы от желтой лихорадки. Мы полагаем, что через какое-то время с вакциной от коронавируса произойдет такая же история. Благополучные страны решат эту задачу. Но возникнет необходимость вакцинировать население бедных стран. И тогда выйдет на сцену ВОЗ, и за право поставлять вакцину в государства Африки и Азии опять начнут бороться различные страны. Тогда в ход пойдет тот самый список преквалификаций, где производителей вакцины будут сравнивать по соотношению «цена - качество». Преквалификация длительная процедура, но нам будет проще, чем другим, потому что ВОЗ знает нашу площадку и уже закупает вакцины, которые на ней произведены.
- Представитель ВОЗ заявил о том, что в Индии кошмар творится из-за нового индийского штамма, который якобы уходит от нейтрализующих антител. Как вы эту новость восприняли?
- Мне сложно это комментировать. Я полагаю, что мы много говорим о вакцине, но это все же вторая линия обороны. А первая линия это сама организация системы здравоохранения. Наша система Семашко продемонстрировала свою эффективность. Мы безусловно лидеры в скорости развертывания новых госпиталей, в быстрой подготовке кадров. У нас есть возможности для быстрой мобилизации, это ключевой момент в условиях эпидемии. Что касается европейских стран и Индии, там нет навыков работы в мобилизационном режиме, потому что система не так жестко выстроена.
Благодарим за содействие в организации интервью Министерство науки и высшего образования РФ.
